식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘대한약전’에 수재된 항생물질겐타마이신황산염 등 총 173품목에 대한 개정안을 마련하여, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 이를 사전공개하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

이번 개정의 주요내용은 ▲겐타마이신황산염 등 항생물질 원료와제제 규격 전면 개정(85품목) ▲항생물질 원료규격 전면 개정에 따른 항생물질 제제의 확인, 순도, 정량법 등 개정(56품목) ▲그 외 표준품 및 시약명 개정, 오기수정 등 개정(32품목) (첨부 1)으로, 규격이 재정비된 원료의 제제와 시험법이 통일되는 등 합리적인 규격관리가 가능하도록 개선되었다.

식약청은 각 분야에서 수렴된 의견을 이번 개정안에 적극 반영할 계획이어서, 제약업계가 개정안을 미리 확인하고 활용에 불편이 없도록 의견을 많이 개진해 주기를 바란다고 밝혔다.

의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 10.31일까지 식약청으로 제출하면 된다.

한편, 식약청은 2008년부터 기준규격 관리체계 간소화 및 행정효율화를 위해 ‘항생물질의약품기준’수재품을‘대한약전’및‘대한약전외의약품등기준’으로 나누어 통합하는 작업을 진행하여 지난해 약전 9개정 추보 4,5에 이미 총 194품목의 항생물질 규격을 정비·신설한 바 있다.