[시사매거진]식품의약품안전처는 국민이 안심하고 식품, 의약품 등을 사용할 수 있도록 식품·화장품 위해평가와 의약품·의료기기 허가·심사 보고서 전문을 전면 공개하고, 향후 그 범위를 확대할 계획이라고 밝혔다.

이번 정보 공개는 국민들이 식품·의약품 안전 수준을 누구나 바로 알 수 있도록 해 정책의 투명성·일관성·신뢰성을 확보하고, 과학적이고 예측 가능한 안전관리 기반을 마련하기 위해 추진됐다.

식품·의약품 등 분야별 정보 공개와 관련된 법적 근거도 마련해 해당 정책이 지속적으로 추진되도록 할 예정이다.

아울러 올해 가장 먼저 공개되는 식품 분야의 경우 대규모 모니터링을 통해 중금속, 곰팡이 독소 등 유해물질 노출 수준이 인체에 미치는 영향을 위해 평가한 결과, 안전한 수준이었다.

식품 위해평가는 우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상을 차지하는 400여 품목에서 총 226종 유해물질의 함량을 대규모로 조사하고 실제 식생활 섭취 상태, 최신 독성기준값 등을 고려해 실시하고 있다.

구체적인 공개 일정은 ▲’16년 110종(중금속 6종, 곰팡이독소 8종, 제조·가공·조리 중 생성 유해물질 50종, 농약류 25종, 감미료 16종, 미생물 5종) ▲2017년 다이옥신 및 PCBs 등 49종 ▲’18년 황색포도상구균 등 20종 ▲’19년 멜라민 등 21종 ▲’20년 납 등 26종이다.

또한 자연 환경 유래 중금속(6종)과 곰팡이 독소(8종), 제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질(50종)과 같은 비의도적 유해물질 64종은 우리 국민의 식품 섭취 패턴 변화를 모니터할 필요가 있어 위해수준을 5년 주기로 재평가할 계획이다.

그간 중금속 등 화학적 위해요소를 중심으로 위해평가를 수행했으며, 앞으로는 생물학적 위해요소(세균, 바이러스, 원충 등)에 대한 위해평가도 강화할 예정이다.

화장품 위해평가는 국내에서 사용한도가 정해져 있는 ‘사용제한 원료’ 159종 모두에 대해 일일사용량, 사용한도 원료의 피부흡수율 및 최대한도를 고려해 실시하고 있다.

구체적인 공개 일정은 ▲2017년 상반기 11종(자외선차단제 성분 1종, 살균·보존제 성분 9종 등) ▲’17년 하반기 13종(살균·보존제 성분 7종, 타르색소 6종) ▲2018년 135종이다.

또한 사용제한 원료 외에 안전성 이슈가 되는 성분에 대해 수시로 위해평가를 실시해 공개할 예정이다.

의약품 허가·심사 보고서는 2016년 7월 이후 허가된 신약에 대해서 전문 공개를 추진하고 있으며, ’16년 말까지 2개 품목을 공개할 계획이다.

특히 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록해 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것으로 기대된다.

또한 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토 및 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 포함된다.

향후 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가·심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.

의료기기 분야는 2017년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기에 대해서 임상시험자료, 안전성 및 성능평가자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가·심사 보고서를 공개할 계획이다.

건강기능식품도 ’17년 상반기부터 기능성이 인정된 원료에 대해 안전성·기능성의 과학적 근거 등을 포함한 세부 정보까지 공개를 확대할 예정이다.

공개되는 정보는 전문지식을 바탕으로 과학적, 합리적으로 산출된 자료인 만큼 우리 국민들이 섭취·사용하고 있는 식품·화장품의 안전수준을 자세하게 알 수 있고, 예측 가능한 안전관리 시스템을 구축 할 수 있을 것으로 기대된다.

식품 유해물질 위해평가는 산업체가 제조공정 개선, 위생적 원료관리 등 자발적으로 식품안전을 관리하는 데 도움을 주고, 가정 내 조리방식을 유해물질이 적게 생성되는 방향으로 개선하는 데 과학적 근거로 활용될 수 있다.

의약품 등의 허가·심사 정보는 국내 제약업계의 제품 개발을 활성화하고 안전 관리와 경쟁력을 강화시킴은 물론, 의약전문가의 의사결정 및 소비자들의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 예상된다.

또한 이들 정보를 공개함으로써 식약처 허가·심사 과정의 투명성·신뢰성을 제고하고 국민의 정책 인지도 및 체감도를 높일 것으로 기대된다.

자연 환경에서 유래될 수 있는 중금속과 곰팡이독소, 제조·가공·조리 과정에서 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질(50종) 총 64종에 대한 위해평가 결과, 모두 안전한 수준이었다.

중금속은 납, 카드뮴, 비소, 수은, 주석 등 6종 위해 평가한 결과, 모든 연령에서 안전한 수준으로 나타났다.

납은 2010년에 비해 노출량이 40% 정도 줄어들었고, 카드뮴의 경우 섭취가 다소 증가해 모니터링을 강화할 예정이다.

곰팡이독소는 데옥시니발레놀, 총아플라톡신(B1 및 M1), 오크라톡신A, 제랄레논, 푸모니신 및 파튤린 총 8종을 위해평가 했으며, 이 가운데 총아플라톡신과 아플라톡신 B1은 유럽과 비교할 때 60%에 불과한 안전한 수준이나, 상대적 노출 수준이 높아지지 않도록 제조·유통 및 보관 등 전 과정에서 지속적인 모니터링을 통해 줄여나갈 계획이다.

제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질은 다환방향족탄화수소류(9종), 바이오제닉아민류(8종) 등 총 50종을 평가했으며, 이 중 아크릴아마이드와 퓨란 2종은 유럽 등 외국과 비교해 안전한 수준이 었으나, 제조공정(생산) 및 조리단계별(가정, 집단급식, 외식업체) 저감화를 통해 현재 노출 수준을 지속적으로 줄여나갈 예정이다.

향후 국민 식생활 패턴 변화로 인한 식품 중 유해물질 노출이 증가하지 않도록 5년 주기로 재평가를 지속 실시할 계획이다.

이번 위해평가는 ▲우리 국민의 주요 섭취 식품에서 비의도적 유해물질 64종을 대규모 조사(5년간 총 240,370건 조사) ▲실제 식생활에서 섭취상태 고려(가공식품 및 끓이기, 굽기 등 조리방식에 의한 총식이조사 접목) ▲최신 과학적 근거에 기반한 위해평가로 수행했다.

우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상이 포함되도록 식품군(농·축·수산물 및 가공식품 400여 품목)을 선정해, 중금속(133,691건), 곰팡이독소(45,383건), 제조·가공·조리 중 생성될 수 있는 유해물질(61,296건)의 함량을 대규모로 조사(총 240,370건)했다.

특히 제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질의 경우 우리 국민이 섭취하는 식품의 97%가 포함되도록 식품군을 선정했다.

굽기, 튀기기 등 실제 식품을 제조·가공 또는 조리하는 과정 중에 비의도적으로 생성되는 벤조피렌 등 유해물질 50종은 먹기 직전 상태로 준비된 식품 중에서 함량을 조사했다.

일례로 기존에는 김치에서 유해물질 함량을 조사했다면 이번에는 김치를 섭취하는 상태를 고려해 김치 외에도 끓인 김치, 볶은 김치 등 각 음식별 실제 먹기 직전 상태로 조리된 시료에서 유해물질 함량을 조사했다.

위해도를 결정하는 안전기준은 비발암물질은 인체노출안전기준을 적용하고, 발암물질의 경우 최근 독성기준값을 통한 노출안전역(MOE)을 산출해 위해평가했다.

식약처는 식품·의약품·화장품 등 국민 생활과 밀접한 제품들에 대한 위해평가 및 허가·심사 결과를 지속적으로 공개함으로써 정부 정책의 투명성과 신뢰성을 높이고, 국민들이 안심하고 해당 제품들을 사용하며, 국내 산업 활성화에 기여하도록 최선의 노력을 하겠다고 밝혔다.