식약청은 지난 9~10월 (주)녹십자가 생산한 신종플루 백신을 대상으로 영·유아와 청소년 등을 대상으로 임상시험을 진행했다. 하지만 만 3세 이상에서는 만족할만한 수준의 항체가 생겼으나, 그 이하 연령대에서는 유의미한 수준의 항체가 만들어지지 않았다. 7.5㎍을 1회 접종하는 것으로 임상시험했으나, 의미있는 결과를 얻지 못한 것이다.

식약청은 현재 7.5㎍을 2회 접종하는 내용으로 임상시험을 진행중이며, 그 결과에 따라 이달 중순께 영·유아 백신 접종 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 하지만 7.5㎍ 2회 접종으로도 항체생성률이 허가기준에 못미칠 경우에 대비해 이번엔 용량을 늘려 2회 접종하는 것으로 추가 임상시험을 진행하기로 11일 승인했다.

식약청은 “국내 임상시험과 미국 국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해 볼 때 만6개월~만3세미만의 영·유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성·유효성 측면에 별다른 문제가 없다고 판단해 추가 임상시험 승인을 결정했다”며 “원활한 임상시험 진행을 통해 가급적 빠른 시일 내에 영·유아에 대한 안전성·유효성이 확립된 백신을 확보하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이번 추가 임상시험은 서울대 병원을 포함해 4개 병원에서 만 6개월~만 3세미만의 영·유아 63명을 목표로 수행될 예정이다. 식약청은 영·유아가 모집되는 대로 순차적으로 임상시험을 진행하며, 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다.

한편 식약청은 “현재 진행 중인 영·유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았다”며 “최근 미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영·유아에게 성인용량(15㎍/0.5ml) 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다”고 밝혔다.