항암치료를 분류한다면 1세대 수술, 2세대 약물치료, 3세대 방사능 항암치료로 나눌 수 있다. 하지만 이전의 항암치료는 완치율면에서나 치료 후 회복, 재발, 전이 등 수많은 난관을 겪어야만 했다. 또한 부작용이 심한 암치료제의 고통스러운 치료과정은 환자의 삶뿐만 아니라 그 가족들까지 피폐하게 만들어 삶의 질 측면에서도 많은 부작용을 야기해 왔다. 이에 새로운 대안으로 떠오르고 있는 것이 4세대 항암치료법인 생체방어시스템을 이용한 면역세포치료법이다. 그중에서도 자연살해세포라 불리는 NK세포(Natural Killer)는 혈액 내에 있는 면역세포로서 생체방어기구에 중요한 역할을 하는데, 특히 항원의 인식 없이도 직접적인 암세포나 병원감염세포 등을 파괴할 수 있으며, T세포가 합쳐지면 더욱 강력한 공격력을 가지게 되는 것이 특징이다.
(주)엔케이바이오는 1986년 부직포 생산기업인 한올방적(주)을 모태로 지난 2007년 6월 바이오제약업체인 바이오쎌(주)을 합병하면서 본격적인 바이오시장에 진출했다. 당시 바이오쎌은 NK세포를 이용한 항암면역세포치료제를 연구해 왔는데 (주)엔케이바이오는 이를 승계해 새로운 항암면역세포주사제인 ‘자기 활성화 림프구 주사제(NKM)’개발에 성공하면서 국내 신약개발계의 샛별로 급부상했다.

암 정복을 위한 4세대 치료방법으로 부상한‘NKM’
우리 몸에는 매일 1,000~2,000개 씩의 암세포가 발생하지만, 우리 몸은 생체방어시스템에 의해 면역세포인 NK세포를 중심으로 다른 여러 면역세포들에 의해 제거된다.
하지만 현대사회는 우리도 모르는 사이 다량의 발암물질에 노출될 수 있으며, 스트레스나 환경호르몬 등으로 인한 면역체계의 이상으로 암의 발병률이 크게 증가하고 있다. 특히 대부분의 암이 심각한 상태로 발전하기 전까지 아무런 자각증상 없다는 것과 다른 부위로 쉽게 전이되어 결국에는 아무런 의료적 혜택도 받을 수 없는 것이 더 큰 문제를 유발한다. 그런 의미에서 (주)엔케이바이오가 개발한 NK세포를 이용한 항암면역세포주사요법인 NKM주사제는 암환자들에게 희소식이 되고 있다. Natural Killer Mix cell(NKM:자기 유래 활성화 림프구)이란 우리 몸이 가지고 있는 면역체계에서 스스로 공격성을 가지고 있는 백혈구인 NK세포와 이물질이 침입했을 때 경고를 하거나 공격하는 T세포를 결합한 것으로 우리 몸에 침입한 암이나 세균성 질환을 스스로 자멸하게 만들 뿐 아니라, 암세포의 발생감지, 수술 후 암의 재발 방지에도 효과가 있는 것으로 보고되고 있다. 이를 이용한 NKM주사제 치료요법은 본인의 혈액을 채집해 14일 동안 3차례의 면역세포 배양을 통해 20억 개 이상의 NKM세포를 배양한 후 이를 2주 간격으로 5회 정도 정맥주사(100ml/1bag)로 투여해 면역 활동을 증가시키는 것이다. 핵심적인 것은 기존의 항암치료가 심각한 부작용을 가지고 있었다면, NKM주사제 치료요법은 우리 몸이 가지고 있는 원래의 자연치유력을 크게 높여 암세포를 제거하는 것이기 때문에 부작용 발생률이 매우 낮을 뿐 아니라 신체에 작용하는 부담이 적다. 이는 치료제로 인한 환자들의 고통이나 권태감, 불쾌감 등이 거의 없어 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있다.

인간의 자연치유능력을 통해 질병정복을 꿈꾸는 기업

(주)엔케이바이오가 NK세포에 집중한 것은 기존의 면역세포인 B세포나 T세포처럼 생체방어의 보완적인 역할과는 달리 직접 감염된 세포나 암세포를 공격하여 제거할 수 있다는 특화된 성질을 가지고 있기 때문이었다. 그동안 면역치료법의 연구에서 많은 관심과 연구가 이루어진 T세포의 경우, 암세포를 공격해 제거할 수는 있지만, 공격당한 암세포는 시간이 지날수록 자신의 항원을 바꿔 T세포의 공격을 회피할 수 있게 된다.
반면, NK세포의 경우 이러한 항원의 인식 없이 스스로 병원균을 찾아 소멸시킬 수 있다는 효율성과 공격력을 가지고 있어 환자의 부담을 최소화하면서 최상의 치료효과를 얻을 수 있으므로 치료제로서의 최적의 조건을 갖추고 있다는 것이 윤병규 대표의 설명이다.
그는“림프구에서 NK세포가 차지하는 비율은 5~10%로 정상인의 경우 NK세포의 수가 약 50~1,000억 개 이상을 가지고 있지만, 암환자의 경우에는 그 수가 매우 적고 기능적인 면에서도 극히 저하되는 모습을 보입니다”라며, NKM(자기 유래 활성화 림프구)의 연구개발 배경을 이야기하면서 암세포의 발생, 증진, 전이를 억제하고 다른 면역세포의 기능을 조절해 우리 몸의 면역체계를 강화시킬 수 있다고 강조하고, 최근 의학계에서 줄기세포가 NK세포로 분화하는 과정에 많은 관심을 가지고 다양한 연구가 진행되고 있다고 전했다.
반면 (주)엔케이바이오는 그들보다 먼저 NK세포에 관심을 가지고 획기적인 항암치료제를 개발은 물론 관련분야에서 우위를 선점하고 있다.
2007년 6월 식약청으로부터 기준 및 시험방법을 승인받은 후 안전성 및 유효성 검사를 완료하고, 같은 해 8월 식약청으로부터 품목허가 승인을 획득한 NKM 주사제는 일본에서 진행된 1차 임상 결과를 토대로 한국과 일본의 우수한 연구진들이 숙련된 배양기술로 완성하여 1차 실험결과를 바탕으로 일본의 오다클리닉 원장 오다 라루노리와 공동연구를 진행해 제품 개발의 위험성을 낮추고, 연구기간도 단축시켜 기업의 신뢰도를 긍정적으로 이끌어 냈다.
이후 2차 임상실험을 화순 전남대 병원에서 마친 (주)엔케이바이오는 식약청 품목허가에 따라 2007년 9월 카톨릭대학교 성모병원과 3차 임상에 관한 용역 계약을 체결하고, 1년 동안의 안전성평가를 진행한 후 2008년 성모병원의 조석구 교수는 코엑스에서 열린 ‘자연치료의학회 학술대회’에서 “NKM주사제요법을 악성 림프종 환잔 5명에게 투여한 결과 환자들의 암세포가 완전히 사라졌다”는 중간 임상결과를 발표해 그 효과를 입증했다. 현재 IRB(임상시험윤리위원회)의 승인을 받은 NKM주사제는 가톨릭대학교 성모병원 외에도 국립 암센터, 부산대학교 병원, 경북대학교 병원 등 국내 최고의 의료기관에서도 3상 임상실험이 진행되고 있는데, 그만큼 암 정복을 위한 신약으로서 가능성을 높이 평가받고 있는 것으로 해석된다.
이처럼 검증된 효과를 바탕으로 (주)엔케이바이오는 중국 복단대학교 부속 상해암센터 (Fudan University Cancer Center)와 NKM주사제의 임상시험을 공동으로 진행하기로 하고, 향후 중국 내에서 NKM을 시판할 수 있는 양해각서(MOU)를 체결함으로써 세계진출을 위한 발판을 마련하기도 했다.또한 줄기세포와 관련된 특허를 국내에서 가장 많이 보유한 서울대학교 수의학과 강경선 교수를 기술고문으로 영입하고, 양막 줄기세포를 이용한 면역세포 치료기술을 공동으로 연구하고 있다.
(주)엔케이바이오는 4세대 항암치료제인 NKM에 대한 계속적인 연구를 통해 항암치료뿐 아니라 한국인에게 자주 발병하는 위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암 등의 호발암에 대한 적응증 확대를 위한 노력과 함께 최근에는 세계적 공포의 대상인 신종인플루엔자 치료제 개발을 위해 국내 인플루엔자 연구의 권위자인 충북대 의대 최영기 교수와 약대 송석길 교수 등과 함께 NKM을 응용한 신종인플루엔자 전임상 시험계약을 체결해 면역치료분야의 선도기업으로 인간의 생명을 위협하는 질병을 정복하기 위한 다각적인 노력을 아끼지 않고 있다.