대한임상보건학회, 미국 FDA 및 유럽 CE 등록 확인업무 지원

[시사매거진] 대한임상보건학회가 미국FDA, 유럽CE 대행피해기업을 위해 등록확인을 지원한다고 8일 밝혔다.

대한임상보건학회는 K-방역으로 수출이 늘면서 미국 FDA인증과 유럽 CE인증이 늘어나는 것과 함께 허위등록 및 오등록으로 인한 수출 반송 사례가 많아 공익적 목적으로 사전점검을 지원한다는 방침이다.

학회에 따르면, 미국FDA에 관한 국내 대행사와 브로커가 100여 개 이상이 될 정도로 각각의 영업전략을 가지고 국내 기업을 상대로 영업을 하고 있다. 문제는 우리나라로 치면 미국과 유럽의 식약청에 등록을 하는 업무를 해외가 아닌 국내에서 하고 있다는 것이다. 등록 업무를 대행하기 위해서는 현지 국가의 에이전시 또는 대행사가 꼭 필요하다. 그러나 국내 일부 브로커와 대행사들은 미국 내 유령회사를 내세워 국내에서 등록 대행을 허위 혹은 잘못하여 수출 시 문제가 발생하게 된다.

이에 국내 비영리 학회인 대한임상보건학회는 미국 학회와 유럽의 제휴 학회를 통해 FDA 등록을 지원해 주고 있으며, 임상과 테스트 지원하고 있다. FDA는 미국의 정부기관으로 아시아 등지의 지사가 없으며, 본부, 본부장 등이 없다. 다만, 이들에게 속아서 등록한 업체들의 피해를 보고 임상학회로 다시 의뢰하는 사례도 많다고 말했다.

임상학회 관계자는 “유럽 CE DOC는 자가 선언으로 비용을 지불하지 않아도 가능하다며 FDA를 등록한 대행사에 무상으로 요구하는 것도 방법이다. 또한 미국 FDA의 경우 미국 에이전시를 사전에 알아본 후 조회를 통해 안전성을 확보하고 업무를 의뢰하는 것을 추천한다”고 밝혔다.

이어 “FDA는 허가제도 보다는 단순 등록 업무가 대부분으로 미국 FDA 사이트에 등록한 아이디, 패스워드를 꼭 받아야 한다. 기업의 이메일을 등록해야 수출 시 발행하는 업무를 수시로 FDA와 소통할 수 있다”며, “기본적으로 몇 가지만 체크가 된다면 사기를 당하거나 피해를 보는 사례도 없을 것이며 이를 감추는 대행사는 유령회사 이거나 거짓 브로커일 가능성이 크다”고 밝혔다.

또한 “의료기와 마스크 등 방역용품에 대한 재등록 갱신 기간이 속한 기업은 12월 말 전에 사실 여부를 확인하고 등록할 것”이라며, “FDA는 연마다 갱신을 하는 제도로 갱신을 하지 않는 기업은 12월 말이 지나면 사기를 당했어도 확인할 방법이 없기 때문에 미리미리 확인하는 것이 좋다”고 전했다.

임지훈 기자 cjs1210@hanmail.net

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