제이엘케이, 전립선암 진단 의료 AI 미국 FDA 인허가 초읽기

[시사매거진] 의료 AI 전문기업 제이엘케이(대표 김동민·김원태)의 AI 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)의 미국 FDA 승인 여부에 관심이 모아지고 있다. 

제이엘케이 관계자는 “전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)는 FDA 승인 전 사전제출을 이미 완료하였고, 미주리대학병원(University of Missouri Health Care)에서 임상시험 진행중이다” 라면서 “하반기 중 FDA 510(k) 승인을 획득하길 기대하고 있다"고 밝혔다.

2020년 기준 전립선암은 미국에서 세번째로 많이 발생하는 다빈도의 중증 질병이다. 10만명당 사망률도 폐암과 유방암에 이어 세 번째로 많다. 전립선암 진단 세계 시장 규모는 2023년 3조원을 넘어설 것으로 예상된다. 국내에서도 육식을 다량 섭취하는 서구식 식습관이 확대되면서 발병률이 빠르게 증가하는 중이다.

제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)은 전세계적으로도 유일하고 차별화된 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)으로 큰 경쟁력을 지니고 있어 FDA 승인 후 미국에서 관련 매출 성장이 매우 클 것으로 평가가 되고 있다. 

그동안 전립선 암을 여부를 확인하기 위한 생체검사(조직검사)에서 의료진은 전립선을 8~12 부분으로 나누고, 각 부분에서 무작위 조직검사를 수행했다.

문제는 이 검사의 정확도가 높지 않기에 검출 확률이 낮아 환자들은 여러번의 반복적인 생체검사(조직검사)를 해야 했으며, 이로인해 환자에게 비용, 시간적으로 불필요한 소모와 전립선부분의 감염의 문제를 안고 있었다. 

제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)은 환자의 자기공명영상(MRI)를 기반으로 전립선 암 영역을 검출해 의료진에게 생체검사(조직검사) 후보 영역을 제공한다.

의료진은 해당 부분만을 집중적으로 생체검사(조직검사)하여 보다 정확한 ‘핀포인트’ 방식으로 전립선암을 진단할 수 있으며, 디지털 패솔로지(병리학) 방식이 적용되어 암의 중증도까지 진단될 수 있다.

이는 국제전립선학회(NEJM)에서 권고하고 있는 방식을 솔루션에 적용하고 있으며, 기존 방식에 비해서 차별화되고 효율적인 전립선암의 발병 여부와 암의 정도를 빠르고, 정확하게 진단할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

제이엘케이 관계자는 “미국에서는 의료 인공지능 전문 기업으로 하트플로우(HeartFlow)사 가 손 꼽힌다"며 "이 기업들은 의료 인공지능 솔루션에 대한 FDA승인을 받은 후 사보험사로부터 보험수가 적용을 받고 초년부터 큰 매출을 달성했으며 이는 의료 인공지능이 시장에 거대한 관심을 받고 있기 때문이다"라고 말했다.

이어 “이런 의미에서 이번 세계 유일한 제이엘케이사의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)이 미국 FDA에 인허가가 승인된다면 큰 매출 성장과 더불어 미국시장에서 인공지능 의료기업으로 크게 자리 매김할 것이다.” 라고 덧붙였다.

임지훈 기자 cjs1210@hanmail.net

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