세계 최초 줄기세포치료제 개발기업 파미셀(PHARMICELL)
세계 최초를 넘어 세계 최고를 지향하다
최근 10여 년간 ‘줄기세포’를 활용한 질환의 치료가 활발하게 연구되었으며 실제로 2011년 세계 최초의 줄기세포치료제가 한국에서 탄생했다. 이후 전국 방방곡곡에서 줄기세포 치료를 받고 호전된 사례들이 많은 매체들을 통해 소개되고 있으나 정작 줄기세포가 무엇이며 어떤 줄기세포치료제를 어떤 방법으로 치료받는 것이 안전한 것인지에 대한 인식이 부족하다. 이런 의문들을 속 시원히 풀어내기 위해 지난 10여 년간 줄기세포 외길을 걸어온 파미셀(주)(www.pharmicell.com) 김현수 대표를 만났다.
줄기세포(stem cell)
배아줄기세포는 어떤 세포로든 분화할 수 있는 가능성을 가졌으나 종양을 형성시키고 면역거부 반응 등을 발생시키는 등의 안전성 문제와 윤리적인 문제를 가졌기에 의약품으로서의 사용이 쉽지 않은 것이 현실이다. 유도만능줄기세포는 일반 체세포에 유전자를 도입한 배아줄기세포와 같은 특성을 갖는 줄기세포를 말하며 종양형성과 유전자 변형이라는 안전성 문제를 가지고 있다. 성체줄기세포는 성인의 다양한 조직에 존재하고 조직을 유지하고 치료하는 역할을 수행하며 안전성과 윤리적 문제에서 자유롭다. 골수, 지방, 피부 근육 등에서 얻을 수 있다.
안전성과 윤리적 문제에서 자유로운 성체줄기세포는 또 다시 신경줄기세포, 중간엽줄기세포, 조혈줄기세포로 나뉘는데, 이 중 현재 세계적으로 시행되고 있는 줄기세포 임상 연구의 95% 이상이 중간엽줄기세포를 이용한다. 중간엽줄기세포는 증식력이 우수하고 손상된 조직으로의 이동이 가능하며 종양형성과 면역거부반응이 거의 없는 것이 특징이다. 현존하는 줄기세포치료제는 모두 성체줄기세포의 중간엽줄기세포로부터 탄생했다.
줄기세포치료제는
의사 처방이 필요한 ‘의약품’
파미셀은 2011년 세계 최초 줄기세포치료제 ‘Hearticell gram-AMI(하티셀그램-에이엠아이)’를 개발했으며 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품으로 시판 허가 승인을 받았다. 여타의 화학 의약품들이 그렇듯 줄기세포치료제도 의약품으로 승인 받은 것이기 때문에 반드시 전문의의 처방이 있어야 한다. 현재 식약처가 의약품으로 승인한 제품은 국내에 3개 뿐이며 각각 급성심근경색, 관절염, 크론성 치루 질환에 적용이 가능하다.
파미셀 김현수 대표는 “식약처로부터 줄기세포치료제에 대한 시판허가 승인도 받지 않은 몇몇 기업들이 해외로 환자를 유치해 줄기세포치료를 하는 경우가 있다. 이는 불법시술이니 환자들의 주의가 필요하다. 그리고 이런 몇몇 기업의 행태가 줄기세포강국으로서의 한국의 위상을 떨어뜨릴까 염려가 크다”고 말했다.
파미셀은 급성심근경색 줄기세포치료제인 ‘하티셀그램-AMI'를 보유하고 있으며 현재 뇌졸중, 척수손상, 간경변 줄기세포치료제의 상업화 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 진행하고 있어 여러 질환으로 고통받는 난치병 환자들에게 희망이 되고 있다.
줄기세포뱅킹, 위탁기관 선택이 중요
파미셀은 줄기세포 치료제 개발 과정에서 축적한 다양한 노하우를 바탕으로 성체줄기세포(Twelve adult) 및 제대혈(Twelve baby) 보관사업을 수행하고 있다. 출산용품 관련 대형 박람회나 주변의 산부인과에 가면 쉽게 제대혈 홍보 문구를 접할 수 있다. 최근 젊은 부부들 사이에서 제대혈 보관은 출산 필수 아이템으로 인식되는 추세다. 제대혈이란 임신 중 산모와 태아를 연결시켜주는 ‘탯줄(제대) 속의 혈액’을 말한다. 분만 직후 탯줄에서 채취되기 때문에 딱 한 번 얻을 수 있는 소중한 혈액으로, 이 탯줄혈액 내에는 백혈구와 적혈구, 혈소판 계통으로 분화가능한 ‘조혈줄기세포’와 연골, 뼈, 근육, 신경 등의 중배엽계 조직으로 분화 가능한 ‘중간엽줄기세포’ 등의 성체줄기세포가 다량 포함되어 있어 각종 난치성 질환의 발병 시 줄기세포치료의 근간이 되는 소중한 생명 자원이다. 제대혈은 아기 본인은 물론 가족에게도 이식이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 혈연간에는 조직적합성항원이 일치할 확률이 높아 이식 후 생존율이 우수하므로 제대혈 보관은 아기 뿐 아니라 가족 모두를 위한 건강지킴이로서의 훌륭한 기능을 한다. 제대혈 보관에 이어 성체줄기세포보관 수요도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 성체줄기세포보관 서비스는 건강할 때 본인의 성체줄기세포를 보관해 놓음으로써 향후 질병이 발병할 때 미리 대비하는 일종의 ‘바이오 보험’이다. 특히 건강할 때 미리 보관하는 것이 중요한데, 젊고 건강할 때 보관한 세포는 활성과 그 분화능력이 우수하기 때문에 향후 줄기세포치료제의 최상의 원료로 사용되어 질환 치료에 좋은 기회를 제공받을 수 있기 때문이다.
김 대표는 “줄기세포뱅킹의 경우 믿을 수 있는 위탁기관의 선택이 상당히 중요하다. 줄기세포를 보관한다 해도 위탁기관이 본인의 줄기세포를 ‘줄기세포치료제’라는 의약품으로 제조할 수 있는 능력이 없다면 무용지물이기 때문이다. 식약처로부터 시판 허가를 승인받은 치료제를 보유한 회사인지 확인해야 하며 다음으로는 해당 회사에서 현재 연구 중인 질환의 범위가 다양한지 검토해야 한다”고 위탁기관 선택의 중요성을 강조했다.
파미셀의 기준이 세계의 기준이 될 것
파미셀은 여러 줄기세포 중에서도 골수 연구에 비중을 두고 있다. 지방이나 피부, 근육 줄기세포에 비해 오랜 연구 역사로 축적된 방대한 과학적 자료가 있기 때문이다. 골수 줄기세포는 1900년대 전기부터 학자들 사이에 혈액을 만드는 기관으로 알려져 있었다. 이후 1950년대에는 골수이식 수술의 성공사례가 나오기 시작했고, 1990년대 초부터는 혈액내과에서 많은 연구가 진행됐다. 골수 줄기세포의 경우, 의학적 기준에 적합한 동물실험을 통해 수차례 검증을 거쳐 안전성을 인정받고 있는 상황이다. 그는 “의학적 정보는 의사를 통해 환자에게 전달되어야 합니다. 체계적이고 안전적인 시스템 내에서 줄기세포를 이용한 치료가 병행되어야 하며 국내법은 의사의 처방에 의해서만 공급할 수 있는 시스템으로 운영하고 있습니다”라며 안전성을 거듭 강조했다.
“철강, 반도체, 조선, 중화학 분야에서는 우리나라가 괄목할만한 성공을 거뒀지만, 아직 정밀, 의학, 제약 분야에서는 선진국에 비해 많이 뒤떨어져 있습니다. 하지만 줄기세포 사업만큼은 선진국과 같이 시작했다고 할 수 있죠. 앞으로 한국의 파미셀의 기준은 세계의 기준이 될 것입니다. 상업화의 성공에 급급하기보다는 조금 시간이 걸리더라도 보다 안전하고 효과가 있는 치료제를 개발해 난치병 환자의 삶의 질을 높여주는 기업이 되는 것이 파미셀의 비전입니다. 오랫동안 축적한 노하우와 시스템을 통해 국내환자 뿐만 아니라 이웃 중국환자들도 국내 줄기세포를 이용한 치료에 많은 관심을 갖고 문의, 치료하고 있습니다” 라고 말하며 줄기세포 연구에 매진해 온 긍지와 자부심을 내 비쳤다. 오랫동안 축적된 노하우와 안전된 시스템을 통해 환자에게 안전한 의약품을 생산,공급하고하고 있는 줄기세포의 선구자적 기업 파미셀, 도전과 창조정신으로 대한민국의 자부심을 넘어 세계일류 기업으로 나아가고 있다.
파미셀(PHARMICELL)
파미셀 주식회사는 세계 최초로 줄기세포치료제를 의약품으로써 허가받은 줄기세포 전문기업이다. 현재 파미셀은 뇌졸중, 척수손상, 간경변 상업화 임상을 진행 중에 있으며 미국 FDA 임상 진입도 눈앞에 두고 있다. 또한 줄기세포 치료제 개발 과정에서 축적한 다양한 노하우를 바탕으로 성체줄기세포 및 제대혈 보관사업을 수행하고 있으며, 줄기세포 배양기술을 응용해 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 화장품을 개발해 판매함으로써 줄기세포 토탈 솔루션 기업의 지위를 공고히 하고 있다.