미 연방 식품 의약국 FDA
2006-06-14 글/편집국
제품에 대한 기술 및 품질 인증으로 기업 이미지와 신뢰도 향상
미국 내에서 생산되거나 수출되는 식품, 즉 의약품, 화장품, 의료기구, 화학물질, 생수, 살충제, 플라스틱 종류/신소재, 건강식품, 농약잔류검사, 환경 공해물질 등의 효능과 안전성을 판명하는 FDA검사를 통과한다는 것은 새로운 경제 질서에 발맞춰 제품의 국제화를 도모하는 한국기업에게는 필수 통과의례다.
FDA란 무엇인가
FDA는 U.S. Food and Drug Administration의 약자로 미 연방 식품 의약국을 뜻한다. FDA에서는 미국에서 생산되는 모든 종류의 품목에 대하여 연방식품 의약품 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 관리상의 과정 행위법(Administrative Procedures Act), 규제약품 행위법(Controlled Substances Act), 공정 포장 및 표시법(Fair Packaging and Labeling Act), 연방거래 위원회법(Federal Trade Commission Act) 등 FDA 세부적인 법령에 규정하여 통제, 관리, 승인해주는 미국의 정부기관으로 세계 각국의 제품이 미국 내로 수입될 때 관련법령에 의거 반드시 FDA승인을 받아야만 통관이 허용된다.
미국의 911테러사건 이후 FDA에서는 ‘911바이오테러법’을 만들었는데 내용은 시설등록이나 사전 신고 없이 미국으로 식품을 수출하다 적발되면 형·민사상의 조취를 받게 되는 것이다. 미국 내에서 유통되는 모든 생산업체를 대상으로 한 시설등록과 미국으로 수입되는 식품의 사전신고의무화를 골자로 하는 식품안전조치라 할 수 있다. 등록 불이행 또는 충분한 사전 신고서가 없는 식품은 반입거절 대상으로 억류된다.
FDA 조직은 메릴랜드 주 락빌시 및 워싱턴 D.C. 근교에 분포해 있는 본부와 167개에 달하는 전국의 현장사무소로 구성되어있다. 본부에서는 규제원칙을 세우고 의약품이나 식품의 허가 신청 자료를 전문적으로 심의하고 현장사무소는 주로 실사와 감시활동, 실험실 업무 그리고 일반인 교육 등을 담당한다.
FDA승인이 왜 필요한가
미국으로 수출을 계획하고 있는 모든 제품들은 FDA승인이 필수라 하겠다. FDA승인을 받지 못하면 수출이 불가능하기 때문이다. 설령 대미 수출이 당장의 목표는 아닐지라도 글로벌 세계시장에서 최후의 승자가 되기 위해서는 FDA의 승인이 필요함은 더 말할 나위가 없다. FDA승인을 받는다는 것은 곧 세계최고의 제품임을 인정받는 것이다. 이는 미국은 물론 세계시장 진출 통관절차를 통과함과 동시에 내수시장에서도 소비자 신뢰도 향상과 기업이미지의 업그레이드 등과 더불어 세계 어느 국가에서나 절대적 안정성을 확보한 제품임을 인정받아 고객니즈에 부응하게 된다.
FDA가 인정하는 연구소 EK Science
식품류는 미국으로의 수출이 비교적 쉬운 편이다. 의약품과는 달리 FDA의 규제가 제품자체에 비중을 두고 다뤄지고 있기 때문에 FDA가 의무화하고 있는 검사들을 FDA의 등록 연구서에서 마치는 경우 다른 행정적 절차에 하자가 없는 한 어려움 없이 통관이 가능하다. 가공식품이라면 반드시 영양분석 검사를 받아야 한다. 그리고 원료나 가공 처리된 과정으로 보아 식품의 안정성이 일반적으로 잘 알려지지 않은 식품이라고 판단 될 때는 동물검사를 통해서 유독 성분이 들어있지 않고 먹어서 안전하다는 것을 밝히도록 하고 있다.
화장품류에서 가장 많이 다뤄지고 있는 검사는 역시 안전검사라 하겠다. 질이 좋고 나쁨은 소비자가 판단할 일이고 관계당국으로서는 보시자 보호 측면에서 제품의 사용 중 최소한 해는 입지 않으리라는 것을 확증하기 위해서 동물 실험을 통해서 얻어진 자료를 요구하고 있다.
의약품류인 경우에는 함량측정이 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 정제, 캡슐, 크림, 로션, 액상 등 물리적 형태에 관계없이 라벨에 밝히고 있는 주요성분을 정성 분석을 통해서 밝혀내고 포장에 명시된 확인되는 과정을 반드시 거치게 된다.
비가공식품인 식품에 대해서는 부식이 되어 있는지, 유통과정에서 동물의 노폐물이나 곤충의 사체나 모래 등이 섞여 들어갔는지를 중점적으로 검사하며 경우에 따라서는 식중독균의 오염여부도 검사하게 된다.
주사약, 주사바늘, 주사기, 수술용 장갑, 가제 인공심장 등 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하고 있는지도 가려내도록 되어 있으며 이런 다각도의 모든 품질검사를 제조번호마다 의무적으로 시행하게 함으로써 의약품에 대한 FDA규정이 대단히 엄격하게 되어 있다.
EK Science 아시아 지역본부
EK Science본사는 미국 캘리포니아주 로스엔젤스 근교에 자리 잡고 있는 미국 FDA의 대행검사 기관으로써 식품, 의약품, 화장품등의 미국 식품의약국 기준에 적합 여부를 분석 판정하는 연구 기관이다. 본 연구 기관은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 등록 연구 활동 및 FDA가 규제하고 있는 모든 해당품목의 품질 분석 평가에 유권적 역할을 하고 있다. 미국 국내에서 판매되고 있는 제품 및 미국에 수입되고 있는 외국제품에 대해서도 미국 내 제품과 똑같은 기준을 적용하여 품질평가를 하며, FDA 표준에 따라서 적부심사를 해주고 있다.
1994년 8월부터 발효된 Nutrition Facts 부착 강제 의무화 규정 시행령에 따른 식품/의약품류에 대한 FDA의 법규가 깐깐해져 한국의 많은 기업들은 발을 동동 구를 수밖에 없었다. 이에 EK Science 아시아 지역본부는 한국기업의 해외 진출 활로를 열어주는 협력자로써 현재 미국으로 수출을 계획하고 있는 기업인이나 새로운 세계 경제 질서에 발맞추어 제품의 국제화를 기획하고 있는 한국의 기업인에게는 꼭 필요한 기관이라고 하겠다. 본 검사기관에서 인증하는 제품의 FDA규격 합격을 취득하게 되면 회사의 위상 및 제품의 신뢰도를 한층 높이게 됨과 동시에 미국시장 진출에 중요한 관문을 통과한 것이라 할 수 있다.
지금까지 남양유업, 동서제약식품사업부, 일동제약, K&G시스템(교촌치킨), 계림화학, 미인나라, 코리아메디라인, 삼성생약, 한우물 정수기, 육각수세상, 청풍인삼, 홍삼나라, 진성그린텍 등의 국내 이름난 기업들이 이곳 아시아 지역 본부 연구소를 통해 미국 시장으로 진출했다.
FDA 승인 대상 품목
Food (모든 종류의 식품, 건강식품, 유아용 이유식, 분유 등)
Food Additives (식품첨가물-색소, 향료, 세척, 살균제 등)
Drinking Water (식수)
Indirect Food (식품용기, 식품포장재-페인트, PE, PP, PS 등)
Cosmetic (화장품)
Medical Device (의료기기)
Toy (완구류)
Paper & Paper Board (식품포장용 종이, 판지류)
Apparel & Texttile (의류 및 직물)
Footwear & Leather Products (신발류 및 가죽제품)
Electronic Product (전자제품)
Safety Test (동물성독성검사-화장품, 치약 및 건강식품)
Chemical Analysis (화학적 분석)
Microbiological Analysis (미생물 검사-식품종류, 식수)
Shelf-Life Studies (보존기간-식품종류, 화장품)
USP (미국약전- 의료기기)
Extraction Study (추출실험- 식품용기, 포장용기, 판지)
타사제품과의 효능, 품질 등의 비교평가 분석
Efficacy Studies (효능검사- 기능성 화장품의 실제 효능시험)
FDA 영양분석표 대상품목
천연식품류(비가공): 농산물, 수산물, 육류, 조류, 계란류, 건강식품류, 생수 등 모든 비가공 천연식품 중 포장된 모든 식품
가공식품류: 가공음료류, 면류, 육류, 수산물류, 건어/육류, 채소류 모든 가공 식품류 중 포장된 모든 상품
의약품류: Tablets, Capsales, 주사류, 생약류, 제조한약류, 대체 의약품류(건강식품)등의 포장된 모든 약품류, 의료기기
의료기기류: 위생용품, 주사바늘, 주사기, 수술용 장갑, 거즈, 의료기자재, 인공장기 등의 포장된 모든 상품
화장품: 포장된 모든 상품
미 FDA 연방 검사기구 EK Science Microbac Lab. 아시아 본부 총괄본부장 손관모
‘글로벌 기업의 협력자 EK Science’
EK Science Microbac Lab. 연구소는 일반컨설팅 대행사가 아닌 미 FDA 연방검사 기관으로서, FDA정규 업무뿐만 아니라 상거래 되고 있는 각종 식품, 의약품, 화장품 등의 FDA등록검사 및 적격여부 판정을 내리고 유권해석을 하는 연구기관이다.
즉 EK Science 아시아 본부에 FDA승인 접수를 하는 것은 미 FDA에 직접 접수하는 것과 동일한 효력을 발생한다. 그 이유는 EK Science 아시아 본부에서는 FDA규정비용만을 청구하며, 그에 대한 미 FDA영수증을 발급한다. 따라서 미 FDA소속 검사기관의 영수증을 첨부하는 경우 법인사업자의 FDA검사 등록 지출 비용은 전액 경비로 처리된다.
국내 제품의 국제 경쟁력 강화 차원에서 한국 중소기업청(이하 중기청)에서는 국내업체가 FDA에서 제품을 승인 받는 경우 최고 7백 만 원까지 검사비용을 지원해주고 있다. 또한 중기청 2004년도 자료에 따르면 당 해년도 FDA승인 중기청 지원 자금 신청 기업의 85%가 EK Science에서 접수 처리한 것으로 나타났다.
현재 일부 컨설팅 대행사들이 다소 검사비용을 낮춰주고 검사 항목을 일부 누락시키는 방법으로 FDA 검사 신청 업무를 대행하는 경우가 종종 있다. 이런 경우에는 향후 수출을 전혀 하지 못하게 되며 이미 수백업체의 피해사례가 언론을 통해 보도된 적이 있다.
FDA인증 표시를 하려면 필히 전 항목 검사를 수행하여 통과해야 지정 라벨을 부착하게 되는데 라벨부착을 하지 않으면 FDA인증 표시도 할 수 없다. 현재 일부업체에서 대행사만 믿고 변칙적인 승인번호를 가지고 마치 전 검사 승인인양 라벨 부착을 하지 않은 채 FDA승인표시를 하고 있다. 이는 엄연한 위법행위이며, 향후 이에 대한 강력한 단속 및 재제 조치를 강구하도록 미 FDA로부터 EK Science 아시아 본부가 통보받은 사실이 있다.
EK Science는 미 연방 검사기구로서 검사항목을 누락시키고 검사하지 않는다. 다만 주단위의 소규모 검사기구 등에서 항목을 누락시키고도 검사를 해주는 경우가 있는데 한국의 컨설팅 대행사들이 이들과 제휴하여 검사항목을 누락시키고 비용을 다소 낮춰주며 FDA검사번호를 받아주는 경우가 있다. 따라서 대행사를 믿고 맡긴 선량한 업체들만 단속 대상에 포함됨은 물론 수출도 못하게 되는 막대한 피해를 입고 있는 것이다.
“FDA는 하나의 상징이다. 제품의 안전성과 우수성을 입증하는 상징이기도 하지만 투명한 기업임을 입증하는 상징이기도 하다”는 EK Science 아시아본부 손관모 본부장은 “아시아 지역은 개발도상국들이 많은 지역이므로 각 국가마다 특징을 살린 신제품 개발이 의욕적으로 진행되고 있다. 우리는 이 막중한 업무를 아시아 지역 내 각 국가를 대표로 일할 많은 인재들과 힘을 나누어 함께 일하고 싶다”고 말하며 “수출을 기획하고 있는 기업이나 제품의 국제화를 앙망하는 아시아 기업인들은 EK Science 연구소를 협력자로 생각하고 충분히 활용하여 세계 어느 국가에서나 절대적인 인정을 받아 안정성과 효율적인 생산, 유통, 판매에 믿을 수 있는 기업으로 거듭나길 바란다”고 당부했다.
지난 2005년 1월 미국 FDA등록 EK Science에서 아시아 본부 손관모 총괄본부장에게 공로패를 수여했다. 손 총괄본부장의 그간 업적에 대한 답례로 한국 기업의 위상을 높이면서, 체계적인 절차로 투명한 기업환경을 이끌어 낸 공로를 인정받은 것이다.