건강한 수면을 통해 국민 건강에 기여한다

수면 중 호흡장애로 인해 코골이와 산소 결핍을 불러오는 수면무호흡증은 건강에 치명적이다. 치료하지 않고 방치하면 부정맥, 고혈압, 뇌졸중, 뇌기능 장애 등 순환기-신경계 합병증을 유발할 수 있다. 또한 수면부족으로 인한 졸음, 학습능력 저하 등의 문제점도 뒤따른다. 이러한 수면무호흡증은 상담과 치료가 필수적이지만 정작 수술 효과는 생각보다 높지 않고 부작용 또한 크다는 게 일반적인 의견이다.

코골이나 수면무호흡증은 코에서 폐까지 이어지는 기도에서 어느 부분이 좁아지거나 막혀서 나타나는 증상이다. 때문에 목젖이나 입천장을 잘라내는 수술을 해도 커다란 효과가 나타나지 않는다. 수술을 대체 보완할 수 있는 치료법이 절실한 상황이다. 식품의약품안전처에 따르면 코골이, 수면무호흡증은 한국표준질병사인분류에서 질병으로 분류되며, 코골이 방지, 수면무호흡증 치료라는 사용 목적을 가진 제품은 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야 한다. 그렇지 않은 치료기는 무허가 의료기기에 해당되어 처벌을 받게 된다.

식약처에서 허가한 의료기기 ‘바이오가드’
(주)수면과건강이 야심차게 내놓은 바이오가드는 국내 최초로 코골이 및 수면무호흡 치료기로써 식약처의 허가를 받은 제품이다. 바이오가드는 구강에 착용해 수면무호흡증이나 코골이를 해결할 수 있다. 

“어머니의 수면무호흡증을 치료하기 위해 구강 장치를 개발했다”는 황청풍 대표는 “수면무호흡증은 고혈압, 당뇨, 심혈관계질환 등은 물론 정신적인 문제까지 일으키는 매우 심각한 질환이다. 당시에는 정보가 거의 전무했기 때문에 원인 치료가 이뤄지지 않고 대증 치료만 했다. 그 바람에 심각한 지경에 이르러 건강이 위험했다”면서 하지만 구강 장치를 통해 수면무호흡이 개선되면서 건강을 회복하게 됐다고 설명했다.

구강 장치의 효과와 사업적인 가능성을 확인한 황 대표는 전문 회사까지 설립하게 됐다. 그것이 바로 (주)수면과 건강이다. 회사의 구강 장치는 2006년부터 전국의 대학병원을 비롯한 수면전문병원 등에서 수천 여건이 시술됐고 보편적인 안전성과 우수한 효능 효과를 인정받았다. 하지만 관련 규정이 바뀌어 코골이 수면무호흡을 치료하는 구강 장치는 의료기기로 분류되었다. 국내 최초의 사례라서 쉽지 않은 과정이었지만 식약처에서 요구하는 안전성과 효과에 대한 엄격한 검증 절차를 거친 끝에 드디어 2013년에 의료기기 품목 허가를 받게 됐다.

안전하고 효과적인 수면무호흡증 치료
바이오가드는 수면 시 구강 내에 끼우기만 하면 아래턱이 앞으로 유도돼 혀가 당겨지고 기도를 확장하는 원리이다. 기도가 열리면 코골이와 폐쇄성 수면무호흡증은 해결된다. 수술 치료 중 수면무호흡증 개선 효과가 가장 뛰어나다는 평가를 받고 있는 아래턱을 잘라서 앞으로 내는 수술과 원리가 같다. 수술과 다른 점은 착용 시에만 효과가 나타난다는 것이다. 수면무호흡증은 하루 중 잠 잘 때만 나타나는 호흡장애 현상으로 나머지 시간에는 아무런 문제가 없다. 때문에 바이오가드는 잠 잘 때만 기도를 확장하여 정상적인 호흡을 유지하도록 한다. 합리적인 방법이다.
“기존에 시술됐던 구강 장치들과 달리 식약처에서 인정하는 체계적인 품질관리 시스템인 GMP 절차에 의해 제작됐다”고 바이오가드를 소개한 황 대표는 “바이오가드가 안전하고 효과적인 수면무호흡증 치료를 위해 수술의 훌륭한 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다.
의료기기 GMP란 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 체계다.

부작용, 이물감 최소화한 혁신적인 제품 개발

바이오가드는 수면 시에만 착용하는 기구이다. 이물감으로 수면에 방해되지 않느냐는 질문에 황 대표는 “구강의 형태에 완벽하게 맞지 않는 것은 이물감 때문에 수면에 방해가 된다. 그래서 바이오가드는 개인의 구강을 완벽하게 복제한 모형을 만들어 맞춤 제작한다”면서 “사용자들의 평가를 보면 생각보다 불편하지 않다는 의견이 대다수이고 오히려 바이오가드가 없으면 불안해서 잠을 못 자겠다는 이들도 있다”고 설명했다.
그렇다면 부작용은 없을까. 황 대표는 이와 같은 우려에 “서울대학병원, 분당서울대병원, 전북대병원에서 임상시험을 했다”면서 “치아가 아프다거나 턱이 약간 뻐근한 정도의 경미한 부작용이 있었지만 약간 손을 보거나 시간이 지나면 이내 해결됐다. 이미 많은 이들이 바이오가드를 사용하고 있지만 부작용 때문에 사용하지 못하는 경우는 없었다”고 덧붙였다. 더불어 황 대표는 “만에 하나라도 있을지 모르는 부작용이나 위험에 대비해 제조물 책임배상 보험도 가입해 관리하고 있으니 안심해도 좋다”고 전했다.
간혹 코골이 수술하다 사망했다는 뉴스를 접할 수 있다. 또한 각종 부작용으로 고생하는 경우도 있다. 그에 비하면 바이오가드의 부작용은 경미한 수준이라고 황 대표는 덧붙였다.
황 대표는 자신이 개발한 기구로 어머니의 건강이 회복된 것에 무엇보다 보람을 느끼지만 “바이오가드 덕분에 잠을 편안하게 잘 수 있게 됐고 그로 인해 새로운 인생을 찾은 것 같다”는 인사를 들을 때마다 행복해진다. 건강한 수면을 통해 국민 건강에 어느 정도 기여하고 있다는 기분 때문이다. 실제로 바이오가드를 사용해본 이들은 ‘잠자는 게 두려울 정도로 힘들었는데 이제는 편안한 숙면을 취할 수 있어서 행복하다’, ‘수면무호흡증과 코골이 때문에 항상 피곤하고 머리가 아파서 공부에 집중할 수 없었는데 바이오가드를 착용하고 성적도 오르고 생활에 활기가 생겼다’는 등의 사용소감을 밝히고 있다.
“직접적으로는 느끼지 못하지만 알고 보면 수면장애로 인한 경제적인 손실이 엄청나다. 각종 사고는 물론 각종 질환의 원인이 되기 때문에 숙면만 취할 수 있어도 이러한 문제들을 상당부분 해소할 수 있을 것이다.”
현재 황 대표는 부작용이나 이물감을 최소화한 더욱 혁신적인 제품을 개발 중이다. 이 제품 역시 맞춤형 장치지만 시간과 공간의 제약을 받지 않는 시스템이 될 것이라는 귀띔이다. 또한 황 대표는 이 제품이 출시되면 글로벌 시장에서도 경쟁력을 가진 제품이 될 것이라는 기대감도 감추지 않았다.