성난 당뇨병 환자들.. 국감 열리는 국회 앞 피켓시위

[시사매거진 김민건 기자] 당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(대표 연광인)는 7일 보도자료를 통해 "지난 6월 27일(미국시간) FDA(미국식품의약국)로부터 사이버 보안 문제로 리콜 명령을 받은 인슐린펌프 (메드트로닉 미니메드 페러다임 712E)가 국내에서 사용되는 것이 안전한지에 대한 의문이 제기되고 있다"며, "이 모델은 건강보험공단에서 향후 2020년부터 소아당뇨병환자에게 건강보험 급여 대상으로 예정되어 있다"고 지적하고, "식약처가 이에 대해 어떤 대책을 내놓았는지 밝혀야 한다"며 목소리를 높였다.

이어 시민연대 측은 지난 9월 25일 미국 FDA에 보낸 이메일 질의서를 통해 "미국에서 FDA에 의해 리콜된 미니매드 712E가 현재 한국에서 판매되고 있는데 환자의 건강에 문제가 없는 것인지 알고 싶다"는 질의를 했고, FDA 측에서는 "특정 Medtronic MiniMed 인슐린펌프는 잠재적인 사이버 보안 위험이 있다"고 응답해 왔다고 밝혔다.

FDA는 이미 지난 6월부터 홈페이지에 안내문을 통해 "메드트로닉 사의 특정 인슐린펌프가 잠재적 사이버 보안 위험이 있음을 환자에게 경고 중에 있다. 이러한 모델을 사용하는 당뇨병 환자는 인슐린펌프를 잠재적 위험으로부터 보호 할 수 있는 적합한 모델로 전환해야 한다"며 "메드트로닉은 (미국에서) 해당 인슐린펌프를 리콜하고 환자에게 대체 인슐린 펌프를 제공하고 있다"고 밝혔다.

특히 FDA는 "인슐린펌프의 모델 및 소프트웨어 버전이 영향을 받는지 확인하고 인슐린펌프의 소프트웨어 버전을 식별하는 방법을 알아보려면 메드트로닉 사의 공지 사항을 정독하라"며 "미국 이외의 지역에 거주하는 경우 메드트로닉이 거주 국가에 따라 지침이 포함 된 알림 편지를 송부해야 한다"고 안내하고 있다.

하지만, 아직 우리나라 식약처에서는 국내에서 문제가 된 제품을 사용하는 환자들에게 제품 교환 안내나 안내문 발송 등에 미온적인 태도로 일관하고 있는 것으로 알려져 문제가 야기되고 있다.

당뇨병 시민연대 측은 "미국 FDA에서 리콜 된 메드트로닉 사의 모든 제품에 대한 극내 사용자 전수조사와 함께 환자들에게 제품 교환, 안내문 발송 등의 조치를 서둘러야 한다"며 "특히, 이런 문제 있는 제품이 건강보험 급여 대상이라는 것에 경악을 금치 못한다"고 비판했다.

이어, "지금이라도 국민건강을 책임지고 있는 보건복지부와 식약처, 건강보험공단 등은 사후약방문이 되지 않도록 철저한 조사를 통해 국민 건강을 지켜야 한다"며, "향후 400만 명의 당뇨병 환우들과 함께 정부의 조치를 지켜보며 문제가 있을 경우 강력하게 대처해 나가겠다"고 강경한 주장을 내었다.

이와 관련해 메드트로닉코리아 측은 "메드트로닉 제품에 대한 안전성 서신은, 미국 내 사이버 보안문제에 대한 강화된 규정에 근거한 보안 요구에 따른 것"이라고 입장을 밝히며, "FDA 등 관계 당국과 협의를 통해 해당 제품을 사용하는 모든 의료인과 환자들에게 전달되도록 조치 완료하였고, 국내에서도 이미 지난 6월 해당 제품을 사용하는 모든 환자와 의료인 대상으로 안내문을 발송했다"라고 설명했다.

이어, "국내외를 포함해 해당 제품으로 인한 사이버 보안 문제가 실제로 환자에게 발생하여 보고된 사례는 없다. 특히 '리콜'이라는 단어는 환자 건강과 안전을 위한 모든 유형의 현장 시정조치를 의미하며, 여기에는 안전성 서신과 같은 환자 및 의료인 대상 정보 공유행위도 포함되기 때문에 부적절 하다. 해당 제품은 의료인과 환자의 논의를 거쳐 꼭 필요하다고 판단된 경우 교체가 이뤄지고 있으며, 모든 제품에 대한 교체를 의미하지는 않음을 밝힌다"고 입장을 표했다.

한편, 시민연대는 메드트로닉 사의 인슐린펌프 리콜과 관련, 7일 오전 9시부터 식약처에 대한 국정감사가 열리는 국회 정문에서 식약처의 분명한 조치를 촉구하는 릴레이 피켓시위를 전개했다.